Становление Службы крови Республики Коми 1997 год -наши дни

История Службы крови

В апреле 1997 г., самый напряженный и нестабильный период перестройки страны, в Республиканской СПК вновь произошла смена руководства — главным врачом назначен Титаренко Андрей Иванович.

В связи с ростом распространения ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов в республике, возрос риск переливания плазмы от доноров, инфицированных вирусами иммунодефицита человека, гепатитов В и С в серонегативном периоде. В целях повышения вирусной безопасности плазмы, приказом по РСПК от 29.03.2002 г. № 10-п §2 на базе отделения заготовки крови и ее компонентов организована работа по карантинизации плазмы. В этих целях были разработаны Положение и Инструкция по проведению карантинизации, внедрено программное обеспечение компьютерной техники для контроля закладки, хранения, выбраковки, выдачи в ЛПУ карантинизированной плазмы, назначено ответственное лицо за работу по карантинизации — врач-трансфузиолог ОЗКиК. Этим же при казом было определено, что с 1 мая 2002 г. выдавать в ЛПУ педиатрического профиля только карантинизированную плазму. С 2004 г., в связи с увеличением объемов карантинизации из-за расширения материально-технической базы, работа по карантинизации переводится в ЦУЗКсЭ, на базе которой создается группа по карантинизации плазмы. В настоящее время все учреждения Службы крови республики осуществляют обязательную каранинизацию плазмы, ежегодно на карантинизацию поступает свыше 13 тонн, на переливание в ЛПУ любого профиля выдается только прокарантинизированная плазма.

В целях осуществления неотложных мер по предотвращению передачи гемотрансмиссивных инфекций при переливании крови и ее компонентов в учреждении обеспечено проведение иммунологиче ских исследований донорской крови. Метод иммуноферментного анализа, основанный на выявлении комплекса антиген-антитело с помощью фермента по изменению окраски специфического субстрата, используется для определения маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С и возбудителя сифилиса.

Решением высшей аттестационной комиссии при Совете Министров РФ от 05.03.93. врачу-лаборанту клинической лаборатории РСПК В.А.Морокову присвоена ученая степень доктора медицинских наук за диссертацию по теме «Профилактика посттрансфузионных осложнений, обусловленных минорными антигенами эритроцитов (научное и методическое обоснование)».

Медицинское обследование доноров проводится в организациях здравоохранения, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов. Медицинское обследование доноров содержит в себе общий для всех видов донорства и категорий доноров порядок и дополнительные к нему индивидуальные требования для каждого вида донорства и категорий доноров.

В целях исполнения приказов МЗ РФ № 311 от 18.08.2000 г. «О мерах по повышению безопасности гемотрансфузий» и № 244/63 от 03.07.2001 г. «О внедрении в работу учреждений Службы крови устройств для удаления лейкоцитов из донорской крови», а также для повышения безопасности трансфузионных сред с марта 2002 г. республиканская СПК приступила к внедрению в практику работы устройств для удаления лейкоцитов УЛЛ-01 на базе группы криоконсервирования ОЗКиК. Производство компонентов донорской крови, освобожденных от лейкоцитов методом фильтрации, осуществляется на основе предварительных индивидуальных заявок ЛПУ. В настоящее время СПК республики ежегодно фильтруют свыше 700 л эритроцитной массы (что составляет 26,5% от общего объема производства), свыше 400 л плазмы свежезамороженной (8,9%), свыше 200 л эритроцитной взвеси (25,7%), свыше 3000 доз тромбоцитного концентрата (53,5%).

С 2001 г. в диагностической лаборатории на СПИД республиканской СПК впервые начал проводиться внутрилабораторный контроль качества лабораторных исследований с использованием коммерческих «контрольных панелей» для ИФА на ВИЧ, гепатиты В и С, а с 2005 г. — на сифилис. В настоящее время ни одна лаборатория клинических лабораторных исследований учреждений Службы крови республики не обходится без ежедневного внутрилабораторного контроля качества, что значительно повышает достоверность и надежность лабораторных исследований. В том же году в клинической лаборатории внедрены методики реакций микропреципитации и пассивной гемагглютинации с целью выявления антител к возбудителю сифилиса.

С февраля 2002 г. деятельность двух лабораторий РСПК — диагностической лаборатории на СПИД и бактериологической лаборатории осуществляется в соответствие с федеральной лицензией, выданной Министерством здравоохранения РФ, на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека, выполнение работ с микроорганизмами 3—4 групп патогенности.

Четыре отделения переливания крови производят первичное фракционирование донорской крови. Недостаточная материально-техническая оснащенность остальных ОПК не позволяет осуществлять в них разделение крови на компоненты.

В связи с непрохождением процедуры лицензирования на осуществление медицинской деятельности на виды работ и услуг  шесть из восьми ОПК реорганизованы в кабинеты трансфузионной терапии:

• 2005 г. — Усть-Куломское ОПК (приказом № 48-п §4 от 05.05.2005 г.)
• 2006 г. — Эжвинское ОПК (приказом № 444/к от 12.07.2006 г., Троицко-Печорское ОПК (приказом № 212 от 02.11.2006 г.), Княжпогосткое ОПК (приказом № 174 от 24.11.2006 г.), Усть-Цилемское ОПК (приказом № 47 §2 от 30.12.2006 г.)
• 2008 г. — Вуктыльское ОПК (приказом № 78/п от 24.04.2008 г.)

Основные показатели, характеризующие производственную деятельность учреждений службы крови ежегодно выполняются: плановое задание по заготовке цельной донорской крови выполняется на 103,3%, по переработке консервированной крови на компоненты и препараты — на 106,8%.
В соответствии с письмом МЗ и СР РФ от 31.01.2005 г. № 252-Пр к категории безвозмездных доноров дополнительно отнесены доноры, получающие денежную компенсацию на усиленное питание и, таким образом, доля крови, заготовленной от безвозмездных доноров в 2005 г. достигла уровня 100% (в 2004 г. 39,7%), а средняя разовая доза от них — 604 мл (в 2004 г. 399 мл).

Фракционирование консервированной крови на компоненты и дифференцированное применение их в лечебной практике позволяет рационально использовать ресурсы донорской крови, получать необходимый лечебный эффект.

Во всех СПК республики широко проводится (до 2006 г.) иммунизация доноров для производства иммунных препаратов из донорской крови. Заготовка иммунных видов плазмы (антистафилококковой, антирезус) и поставка ее для производства иммуноглобулинов направленного действия осуществляется во все возрастающих количествах.

В соответствие с требованиями ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» и в целях обеспечения гарантии качества осуществляемых видов работ и выпускаемой «продукции» в республиканской СПК проводится комплекс работ, обеспечивающий создание системы качества:

• 1 января 2002 г. Отдел технического контроля преобразован в Отдел контроля качества с расширением его функций для осуществления контроля качества готового продукта, наблюдения за стабильностью при хранении, валидации методов проведения анализов;
• с 1 апреля 2004 г. в структурных подразделениях РСПК начата работа по подготовке стандартных операционных процедур (СОП) на каждый вид лабораторных и производственных работ;
• разработан Мастер файл учреждения, назначен ответственный за обеспечение качества в учреждении (с 29 марта 2004 г.), разработана Политика ГУ «РСПК» в области качества (2008 г.), разработан Стандарт качества ГУ «РСПК» (2011 г.);
• с 18 февраля 2005 г. создана постоянно действующая комиссия по контролю за соблюдением требований биологической безопасности в учреждении;
• с 25 февраля 2004 г. создана котировочная комиссия ГУ «РСПК» для самостоятельного размещения заказов на приобретение товаров и услуг;
• с 27 марта 2006 г. создана аудиторская группа в целях организации проведения самоинспекции в ГУ «РСПК» в соответствии с требованиями Национального Стандарта РФ ГОСТ Р 52249-204 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»;
• назначены ответственные лица: за организацию обращения с отходами (2005 г.), за производство лекарственных средств (2007 г.), по работе с программным продуктом «М-Аптека+», за управление движением лекарственных средств (2007 г.), за информационную безопасность (2008 г.), за обеспечение условий хранения лекарственных средств (2010 г.), за обеспечение идентификации каждой единицы (дозы) крови или ее компонентов, за обеспечение безопасности и качества «продукции» (2011 г.);
• с 30 ноября 2010 г. создана комиссия по определению потребности в оборудовании, закупаемом для ГУ «РСПК»;
• приказами по ГУ «РСПК» закреплены локальные нормативные акты по вопросам качества: о порядке утилизации отходов производства, об организации надзора и обеспечения безопасной эксплуатации стерилизаторов медицинских паровых (2005 г.), о порядке работы с первичной медицинской документацией и индивидуальной маркировкой крово/плазмадачи доноров, о порядке учета, регистрации и передаче информации о выявленных инфекционных заболеваниях (2006 г.), о проведении мониторинга медицинских изделий (2007 г.);
• ГУ «РСПК» впервые получены лицензии на осуществление медицинской деятельности (14 декабря 2006 г.) и на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (3 марта 2008 г.); зарегистрированы стандартные реагенты (стандартные эритроциты, 2012 г.);
• в 2011 году разработаны СОПы, инструкции и программы, посвященные вопросам качества: «Процедура выявления критических этапов при производстве компонентов крови» (СОП), «Порядок заказа на компоненты крови» (СОП), Программа по гигиене, Программа микробиологического мониторинга производственной среды в ГУ «РСПК», Инструкция по обеспечению качества преаналитического долабораторного этапа анализов в клинико-иммунологической лаборатории, Инструкция для тветственного специалиста, организующего работу по обращению с отходами.

В ходе прохождения процедуры Федерального лицензирования, к сожалению, ряд «продукции» донорской крови были сняты с производства как не отвечающие лицензионным требованиями. Так, в 2004 г. прекращен выпуск «Плазмы антистафилококковой, порошка для приготовления раствора для инфузий» и «Плазмы нативной концентрированной», в 2005 г. — «Глюнат, раствор для внутримышечного введения» и «Фибриноген, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 0,8 г».

В то же время в ГУ «РСПК» постоянно осуществлялась модернизация технологических процессов: в 2004 г. введен контроль стерильности растворов методом мембранной фильтрации с использованием прибора вакуумного фильтрования; впервые использованы вакуумные системы для взятия венозной крови на лабораторные исследования; внедрен кинетический метод определения активности аланинаминотрансферазы на биохимическом анализаторе “Humalyzer-2000”; введены в действие автоматический гематологический анализатор и портативный анализатор гемоглобина; внедрена компьютерная программа «Ведомость ежедневного учета движения плазмы (СЗП),находящейся на карантинизации»; в 2005 г. внедрена методика определения белковых фракций методом электрофереза на пленках из ацетатцеллюлозы; впервые использована методика проведения иммуногематологических исследований в гелевых карточках; внедрено определение бактериальных эндотоксинов методом гель-тромб теста (ЛАЛ-тест). На оснащение лабораторий поступили Боксы абактериальной воздушной среды «БАВп-01-«Ламинар-С»-1,2» для защиты медработников при выполнении исследований с микроорганизмами III—IV групп патогенности; для хранения иммунобиологических препаратов диагностическая лаборатория на СПИД оборудована холодильной камерой с автоматической регуляцией и поддержанием заданного температурного режима. В 2007 г. освоено производство компонента «Эритроцитная взвесь с ресуспендирующим раствором»; введена новая методика исследования воздушной среды на микробную обсемененность аспирационным методом. С 2003 по 2007 гг. поступили в ЦУЗКсЭ низкотемпературные холодильники для карантинизации и хранения плазмы; в 2008 г. внедрен в эксплуатацию очиститель воздуха электростатический «Tree» и биохимический полуавтоматический анализатор «CHEM-7»; в 2009 г. освоено производство цоликлонов анти-А, анти-В и анти-Д Супер для проведения исследований групповой и резус-принадлежности крови доноров и реципиентов; введена новая методика исследования на микробиологическую чистоту воды для инъекций.

В рамках национального проекта «Здоровье» в 2009 г. в Республике Коми начата реализация масштабной программы по развитию Службы крови и донорства. В ГУ «РСПК» внедряются новые технологии производства, транспортировки, хранения и применения компонентов крови. Развивается технологическая оснащенность производственных и клинических подразделений ГУ «РСПК». В период с июля по декабрь 2009 г. учреждение получило лабораторное, технологическое и компьютерное оборудование по Федеральной программе развития Службы крови на сумму порядка 133 млн. руб., благодаря чему в республике впервые с ноября 2009 г. появились доноры клеток крови, их доля составила 0,3% (23 чел.), от них получено 263 дозы тромбоцитного концентрата; кроме того, с августа 2009 г. впервые доноры получили возможность сдавать плазму аппаратным методом (от 91 донора получено 48,3 л плазмы). Отделение выездной бригады освоило технику заготовки донорской крови с использованием Мобильного комплекса заготовки крови; в ЦУЗКсЭ введена в работу камера длительного хранения плазмы; в диагностической лаборатории на СПИД освоен метод диагностики донорской крови на трансмиссивные инфекции с использованием автоматического иммуноферментного анализатора. В клинической лаборатории освоено лабораторное исследование донорской крови на автоматизированном комплексе для иммуногематологических исследований в гелевой и микропланшетной технологии. В отделении производства препаратов крови освоен метод инактивации донорской плазмы с использованием аппарата «Система инактивации вирусов в плазме крови». Во всех структурных подразделениях учреждения с марта 2009 г. установлена компьютерная программа для единого учета доноров, штрих-кодирования доноров и «продукции» донорской крови, изготовления этикеток для компонентов, а с ноября 2009 г. установлено федеральное компьютерное оборудование и осваивается федеральная программа для решения аналогичных задач.

С 1 февраля 2008 г. ГУ «РСПК» реорганизовано в форме присоединения к нему филиала в г. Инта. С 4 июня 2010 г. ГУ «РСПК» реорганизовано в форме присоединения к нему в виде филиалов ГУ «Воркутинская СПК», ГУ «Ухтинская СПК» и ГУ «Печорская СПК».

Таким образом, в настоящее время структура учреждений Службы крови в Республике Коми состоит из одной станции переливания крови (ГУ «РСПК» в г. Сыктывкар) с четырьмя филиалами (в гг. Воркута, Инта, Печора, Ухта) и двух отделений переливания крови (в Усинском и Прилузском районах) с возложением на ГУ «РСПК» организационно-методического руководства вопросами производственной трансфузиологии в целях организации наиболее полного и оперативного обеспечения всех лечебно-профилактических учреждений республики эффективными и безопасными трансфузионными средами.

Ежегодно готовится врачей из учреждений службы крови до 5 человек, средних медработников службы крови до 10 человек; из общелечебной сети по вопросам трансфузиологии готовится врачей 120—130 человек, среднего медперсонала 100—160 человек.

В ЛПУ созданы специальные аттестационные комиссии по трансфузиологии, которые ежегодно осуществляют проверку знаний лечащими врачами вопросов трансфузионной терапии.

В течение последних лет службой крови ежегодно полностью выполняются все заявки ЛПУ по проведению индивидуального подбора донорской крови, в т.ч. используемой для переливания новорожденным. На станциях переливания крови широко проводится работа по типированию доноров по эритроцитарным антигенам, ведется специальный учет протипированных доноров, что несомненно оказало положительное влияние на состояние трансфузионной терапии и профилактики осложнений.